全球首個(gè)且目前唯一的周制劑胰島素在華獲批。

6月24日，國(guó)家藥監(jiān)局宣布，丹麥制藥巨頭諾和諾德的1類新藥依柯胰島素注射液(商品名:諾和期，icodec)正式獲批上市，用于治療成人2型糖尿病。這一產(chǎn)品為新型基礎(chǔ)胰島素周制劑，一周僅需注射一次。

就商業(yè)化上市時(shí)間及定價(jià)情況，諾和諾德告訴時(shí)代財(cái)經(jīng)，“我們希望盡快把這款創(chuàng)新藥帶給中國(guó)患者，自費(fèi)價(jià)格將在商業(yè)上市的時(shí)候公布。”

依柯胰島素半衰期長(zhǎng)達(dá)196小時(shí)，也就是說(shuō)一周給藥間隔內(nèi)，這一產(chǎn)品降糖作用分布均勻，在臨床相關(guān)劑量下，降糖作用時(shí)間可覆蓋一周。

解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心母義明教授對(duì)外表示，“依柯胰島素的全球3期臨床研發(fā)試驗(yàn)結(jié)果表明，與基礎(chǔ)胰島素日制劑相比，針對(duì)2型糖尿病患者，每周注射一次的依柯胰島素治療，療效更優(yōu)，安全達(dá)標(biāo)率更高，依從性更好。它將基礎(chǔ)胰島素每周注射次數(shù)從7減到1。已經(jīng)進(jìn)行的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，諾和期可幫助更多2型糖尿病患者實(shí)現(xiàn)HbA1clt;7%且無(wú)低血糖的治療目標(biāo)。”

依柯胰島素已經(jīng)在中國(guó)、歐盟和美國(guó)同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)，亦同步遞交了藥品的上市申請(qǐng)。除了中國(guó)市場(chǎng)，這一產(chǎn)品今年已經(jīng)在歐盟、瑞士、加拿大、澳大利亞獲批，但在美國(guó)尚未獲批。

今年5月，由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局科學(xué)家提供的一份簡(jiǎn)報(bào)文件顯示，“在一項(xiàng)關(guān)鍵試驗(yàn)中，與諾和諾德每日注射一次的德谷胰島素注射劑(商品名:Tresiba)相比，依柯胰島素注射液可能會(huì)導(dǎo)致患者出現(xiàn)低血糖問(wèn)題。”美國(guó)FDA也將在2024年下半年，于《處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案》(PDUFA)審批時(shí)限前正式做出是否批準(zhǔn)依柯胰島素用于1型糖尿病和2型糖尿病治療的決定。

第十版IDF糖尿病地圖顯示，中國(guó)成人糖尿病患者總數(shù)高達(dá)1.4億，居世界各國(guó)之首。其中2型糖尿病患者占大多數(shù)，但中國(guó)成人糖尿病患者中血糖控制達(dá)標(biāo)的患者僅占16.5%。胰島素是多數(shù)糖尿病患者的不二選擇，但在胰島素的使用上，患者往往依從性低，不少患者不愿意打針，也不愿意每天多次注射藥品，因此長(zhǎng)效胰島素的獲批于患者而言更加便利。

諾和諾德一組數(shù)據(jù)顯示，93%的使用胰島素的患者和91%的醫(yī)生表示，希望胰島素?zé)o需每天注射即可良好控制血糖。因此，無(wú)論是患者還是醫(yī)生，都希望能夠通過(guò)減少注射次數(shù)來(lái)提高治療依從性，并良好的控制血糖。

不止諾和諾德，國(guó)內(nèi)胰島素企業(yè)也在布局長(zhǎng)效胰島素。胰島素龍頭企業(yè)甘李藥業(yè)已于去年9月展開(kāi)其自主研發(fā)產(chǎn)品GZR4的中國(guó)開(kāi)展Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并完成了首例受試者給藥。這一產(chǎn)品為每周皮下注射給藥一次的超長(zhǎng)效胰島素周制劑，適應(yīng)癥為糖尿病。

今年6月底，甘李藥業(yè)在2024年美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)第84屆科學(xué)會(huì)議公布這一產(chǎn)品的最新進(jìn)展。甘李藥業(yè)表示，與依柯胰島素注射液相比，GZR4與人血清白蛋白(HSA)親和力顯著增加，胰島素受體親和力明顯降低。GZR4在和白蛋白結(jié)合形成復(fù)合體后，依然能夠保持激活胰島素受體的活性。在糖尿病動(dòng)物模型的研究中，GZR4的降糖效果是依柯胰島素注射液的2～3倍。